Nebido 1000mg/ml 1x4ml Fiole de Schering

Mod de utilizare

1. Verificarea lotului și a provenienței: înainte de orice utilizare, controlează numărul de lot imprimat pe fiola Schering și data expirării — trasabilitatea este moștenirea directă a cerințelor clinice ale studiilor EMA din 2004.
2. Încălzirea fiolei: adu fiola la temperatura camerei (20–25 °C) ținând-o în palmă 2–3 minute pentru a fluidifica uleiul vâscos și a facilita aspirarea.
3. Pregătirea aseptică: dezinfectează gâtul fiolei cu alcool izopropilic 70 %, folosește un ac de prelevare 18G pentru a aspira totalitatea celor 4 ml.
4. Schimbarea acului: înlocuiește acul de prelevare cu un ac de injecție 21G × 1,5 inch adaptat injecției intramusculare profunde.
5. Locul injecției și rotația: injectează intramuscular profund în mușchiul fesier (cvadrantul supero-extern); datorită frecvenței reduse a injecțiilor, alternează între partea dreaptă și cea stângă la fiecare sesiune.
6. Administrare lentă și monitorizare post-injecție: injectează lent, pe parcursul a 30–60 de secunde, pentru a minimiza durerea locală; observă pacientul 30 de minute după prima injecție, conform recomandărilor din primele studii de toleranță Schering.

Avertismente

Întrebări frecvente

Î: De unde provine Nebido și în ce context a fost dezvoltat inițial?

R: Nebido a fost dezvoltat de Schering AG în Germania în cadrul cercetării privind tratamentul hipogonadismului masculin. Primele studii clinice au început la sfârșitul anilor 1990, ca răspuns la inconvenientele injecțiilor frecvente cu esteri scurți. Obiectivul inițial a fost conceperea unei formule care să permită un interval de injecție de 10–14 săptămâni datorită esterului undecanoat de testosteron.

Î: Când a primit Nebido autorizația de punere pe piață în Europa?

R: Nebido a obținut autorizația de punere pe piață europeană de la EMA în 2004. Această aprobare a urmat unor studii clinice multicentrice publicate, printre altele, în revista European Urology, confirmând capacitatea formulei de a menține nivelurile de testosteron total în valorile fiziologice (12–30 nmol/L) cu doar două injecții anuale.

Î: Cum a evoluat utilizarea Testosteronului Undecanoat injectabil de la lansarea sa în 2004?

R: Inițial strict rezervat medicinei endocrinologice, Nebido a fost progresiv adoptat în contexte mai largi, inclusiv medicina vârstei și gestionarea simptomelor deficitului androgenic tardiv. Farmacocinetica sa stabilită clinic a atras de asemenea interesul sportivilor care doresc niveluri serice stabile fără injecții săptămânale, deși utilizarea în afara AMM rămâne responsabilitatea utilizatorului.

Î: De ce concentrația de 1000 mg/4 ml a Nebido este cea mai ridicată dintre fiolele de testosteron injectabil?

R: Concentrația de 1000 mg/4 ml a fost formulată special pentru a livra o doză terapeutică completă într-o singură fiolă, evitând astfel injecții multiple pe sesiune. Această densitate de substanță activă este posibilă datorită solubilității Testosteronului Undecanoat în ulei de ricin și benzoat de benzil, solvenți selectați în studiile de toleranță locală realizate de Schering.

Î: Care este diferența dintre o fiolă de unică folosință precum Nebido și un flacon multidoză în ceea ce privește sterilitatea?

R: Fiola de unică folosință de 4 ml a Nebido garantează o sterilitate optimă, deoarece este sigilată etanș și nu conține conservanți precum alcoolul benzilic ca agent bacteriostatic. Spre deosebire de flacoanele multidoză, odată deschisă, totalitatea conținutului trebuie administrată imediat, eliminând orice risc de contaminare încrucișată între utilizări succesive.

Producător

În cadrul portofoliului farmaceutic mondial al Schering AG, linia androgenică constituie unul dintre cele mai vechi și mai bogate segmente terapeutice. Nebido este astăzi produsul său emblematic: lansat în 2004 după un program de dezvoltare clinică multicentric, reprezintă coroana a câteva decenii de investiții ale Schering în cercetarea esterilor de testosteron cu durată lungă de acțiune. Această linie include și specialități cu durată mai scurtă de acțiune, poziționând Schering ca singurul grup farmaceutic care oferă un continuum terapeutic acoperind nevoile de testosteron de la câteva zile la mai multe săptămâni. Fabricația Nebido se înscrie într-o rețea de site-uri de producție certificate GMP, supuse auditurilor periodice ale Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și autorităților naționale competente din fiecare țară distribuitoare.